宁食药监局〔2015〕41号

西宁市食品药品监督管理局关于印发西宁市

食品药品安全信用信息及“黑名单”管理制度（试行）的通知

各区（县）食品药品监督管理局，局机关各处室，局属各单位：

现将《西宁市食品药品安全信用信息及“黑名单”管理制度（试行）》印发给你们，请认真贯彻实施。

西宁市食品药品监督管理局

2015年7月9日

西宁市食品药品安全信用信息及

“黑名单”管理制度（试行）

第一条  为进一步加强食品药品安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，加大对违法违规等失信行为的惩戒力度，监督落实生产经营者主体责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《青海省食品药品安全信用信息及“黑名单”管理制度（试行）》（青食药监稽{2014}113号），特制定本制度。

第二条  本制度是通过食品药品安全信用信息平台将食品药品生产经营主体许可信息、相关变更记录以及行政处罚信息向社会公布，对严重危害食品药品安全的生产经营者和责任人员，设立不良行为记录，纳入黑名单，通过政务网站或者食品药品安全信用信息平台向社会公示，接受社会监督，并作为实施重点监管的依据。

第三条  凡是在西宁市内从事食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品（以下统称食品药品）生产经营活动的公民、法人或者其他组织均适用本制度。

第四条  西宁市食品药品监督管理局负责全市食品药品安全信用信息及“黑名单”管理工作，区县食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品药品安全信用信息及“黑名单”管理工作。全市食品药品安全信用信息和“黑名单”将纳入社会信用体系建设平台管理，与市场主体信用信息公示平台链接，作为企业的登记变更、金融融资授信、政府招标采购、公开项目申请、土地税务、进出口业务、各类评选等重点领域的重要管理依据。

第五条  食品药品安全信用信息及“黑名单”管理应当遵循依法、及时、公开、公平、公正的原则予以公布。食品药品监督管理部门应当在其政务网站设置食品药品安全信用信息及“黑名单”专栏，统一格式。

第六条  西宁市食品药品监督管理局负责公布其直接查办、挂牌督办的重大行政处罚案件相关的生产经营者、责任人员和涉案产品的相关信息。区县食品药品监督管理部门负责公布其作出行政处罚案件相关的生产经营者、责任人员和涉案产品的相关信息。

第七条  全市统一食品药品安全信用信息平台包括：

（一）生产经营主体许可信息。如企业名称、注册地址、生产经营地址、法定代表人（负责人）、质量负责人、生产经营范围、生产企业的产品品种、许可证有效期限或者其他批准证明文件编号以及生产经营主体许可和产品许可的变更记录、换证记录、认证记录等。

（二）生产经营主体的信用等级信息。

（三）食品药品行政处罚案件信息。

（四）食品药品安全黑名单信息。

第八条  全市食品药品安全信用信息平台设立食品药品安全“黑名单”，并建立“黑名单”数据库，实现信息共享。有下列情形之一的食品药品生产经营者和责任人，受到行政处罚并情节严重的，应列入“黑名单”：

（一）受到责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件以及法律法规规定的其他严重行政处罚的。

（二）因食品药品安全犯罪受到刑事处罚的。

（三）采取隐瞒有关情况或者提供虚假材料等不正当手段骗取行政许可的。

（四）拒不配合监督检查，严重影响行政执法的。

（五）伪造或故意破坏涉案现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，拒绝提供有关情况或资料的。

（六）受到行政处罚，在规定的期限内不得从事食品药品生产经营活动的。

（七）非法添加非食用物质、违禁药物或其他可能危害人体健康物质生产经营食品的，使用回收食品作为原料生产经营食品的。

（八）收购、加工、销售病死或死因不明的畜禽、水产动物肉类及其制品的。

（九）生产经营腐败变质食品，生产销售掺杂使假和过期食品数量较大或情节严重的。

（十）对发生含麻黄碱类复方制剂，以及特殊管理药品流弊案件的。

（十一）生产销售假药的。

（十二）擅自改变药品生产工艺、处方的。

（十三）未经注册备案医疗器械产品或未经许可生产经营医疗器械的。

（十四）医疗机构未取得医疗机构制剂许可证擅自配置制剂的。

（十五）医疗机构从非法渠道购进使用药品或医疗器械的。

（十六）违法违规行为造成恶劣影响和后果的。

第九条  纳入食品药品安全“黑名单”的期限，应与其被采取行为限制措施的期限一致。法律法规有规定的从其规定，法律法规未规定行为限制措施期限的，期限一般为1年，自公布之日起计算。

第十条  区（县）食品药品监督管理部门应将公布的“黑名单”信息逐级上报，重大案件“黑名单”信息可直接上报西宁市食品药品监督管理局，西宁市食品药品监督管理局在食品药品信用信息平台或政务网站上予以转载。

第十一条  纳入食品药品安全“黑名单”期限届满时，在公布“黑名单”期间未发现违法违规行为的，由公布信息的食品药品监督管理部门将“黑名单”专栏中的信息删除，并转入备查数据库。

第十二条  凡是食品药品监督管理部门适用一般程序，依法办结的行政处罚案件信息应通过全市食品药品安全信用信息平台向社会公开，下列情形除外：

（一）涉及国家秘密，或者可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的信息；

（二）涉及商业秘密以及自然人身份证号码、住所、肖像、电话号码、财产状况等个人隐私的信息；

（三）行政机关内部管理信息以及处于讨论、研究或者审查中的过程性信息；

（四）法律、法规规定的其他不宜公开的信息。

行政处罚案件信息公开内容应当包括：

（一）行政处罚决定书文号、案件名称；

（二）被处罚的自然人姓名，被处罚的企业或其它组织的名称、组织机构代码、法定代表人姓名；

（三）违反法律、法规或规章的主要事实；

（四）行政处罚的种类、依据、履行方式和期限；

（五）作出处罚决定的行政执法机关名称和日期。

第十三条  符合纳入黑名单情形的应通过全市食品药品安全信用信息平台或者所在辖区政务网站向社会公开。

黑名单信息公开内容应当包括：

（一）违法生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名，主要违法违规事实、处罚依据、处罚结果等；

（二）责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去第11-14位号码，以“*”替代），主要违法违规事实、处罚依据、处罚结果等以及法律法规禁止责任人员从事相关活动的期限；

（三）涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、标识、批准文号、许可证号等。

第十四条  行政处罚案件的违法主体涉及未成年人的，应当对未成年人的姓名等可能推断出该未成年人的信息采取符号替代或删除方式进行处理。

第十五条  行政处罚案件信息自执法机关作出处罚决定或处罚决定变更之日起20个工作日内予以公开，公开期限不少于2年。法律法规另有规定的从其规定执行。

第十六条  行政处罚决定生效的，当事人提起行政复议或行政诉讼不影响纳入食品药品安全“黑名单”。

第十七条  食品药品信用信息平台按照谁许可、谁公开、谁处罚、谁公开的原则，由各区县食品药品监管部门分级管理。

第十八条  市食品药品监督管理局负责全市食品药品信用信息平台建设与技术保障。各区（县）食品药品监管部门和市局各相关处室分别负责本单位行政许可事项的信息采集、录入、维护，行政处罚案件的信息公开等管理工作。

第十九条  各区县食品药品监督管理部门应当在其政务网站设置食品药品行政处罚案件信息公开专栏和食品药品安全“黑名单”专栏，并与市局网站建立链接。具体格式按照省食品药品监督管理局统一规定执行。

第二十条  各区县食品药品监督管理部门对纳入“黑名单”的食品药品生产经营者应记入监管信用档案，采取增加检查和抽验频次等措施，实施重点监管，并责令其定期或不定期报告安全管理情况。

第二十一条  纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，再次发生违法违规行为的，依法从重处罚。

第二十二条  本制度未有明确要求，但国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局相关“黑名单”管理规定有要求的，从其规定执行。

第二十三条  本制度所称的责任人员是指严重违反食品药品管理法律、法规、规章，受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员。

第二十四条  本制度由西宁市食品药品监督管理局负责解释。

第二十五条  本制度自2015年8月1日起施行，有效期至2017年7月31日。 

关于印发西宁市食品药品安全信用信息及 “黑名单”管理制度（试行）的通知.doc